식약처, 디지털의료·건강지원기기 제도 시행

[비즈인천] 식품의약품안전처는 의료기기, 의약품은 아니나 의료의 지원 및 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능인증과 유통관리 등을 위하여'디지털의료제품법 시행규칙'등 관련 규정을 정비하고 제도를 시행한다고 밝혔다. 이는 '디지털의료제품법' 제정 및 2차 시행에 따른 것으로, '디지털의료제품법'은 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털의료제품에 적합한 규제를 도입하는 한편, 디지털헬스 시대에 법적 사각지대에 있었던 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리를 위해 보다 적절하게 활용될 수 있는 법적 근거를 담았다.

이번에 시행되는 제도의 주요내용은 디지털의료·건강지원기기 범위 지정 자율신고제 및 정보공개 성능인증제 도입 거짓·과대광고 제품 등에 대한 유통관리 등이다. 새로운 제도의 원활한 시행을 위하여 건강의 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 제품을 디지털의료·건강지원기기로 우선 지정한다.

식약처는 오랜기간 국민의...