2022년 7월 1일 부터 2등급에 속하는 의료기기들도 의료기기공급내역을 의무신고 해야 합니다. 아래 등급별 분류기준을 보면 기존 3, 4등급과는 달리 2등급은 광범위한 품목이 해당됩니다.
의료기기 등급분류 기준 및 예시(일반의료기기) 의료기기 등급분류 기준 및 예시(체외진단용 의료기기) 지금까지 3등급, 4등급은 품목의 수가 많지 않아 직접 신고하시는 분이 많았는데 2등급 부터는 품목의 수가 많아 ERP 프로그램을 통해 신고를 하려는 분의 문의가 많아지고 있습니다. 그래서 프로그램을 통해 UDI를 관리/신고를 할경우 어떤것들을 미리 준비해야 하는지를 알려드리려 합니다.
우선 의료기기표준코드 통합정보시스템에 계정신청을 합니다. 의료기기 표준코드 통합정보시스템 udiportal.mfds.go.kr 의료기기통합정보시스템 로그인 화면 계정신청시 크게 2가지의 구분으로 나눌수있는데 제조업체인지 유통업체인지에 따라 등록하는 내용이 다릅니다.
거래처 구분별 등록항목 제조업체의 경우 제조하는 품...
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ERP
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의료기기표준코드통합정보시스템준비
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의료기기표준코드준비
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의료기기등급분류
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UDI품목검색
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UDI품목
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UDI준비
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UDI신규준비사항
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UDI신고준비사항
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UDI신고준비
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UDI신고
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UDI도입준비
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UDI
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의류기기등급분류표
