[박연수 변리사] K-항암 신약 '렉라자', FDA 승인과 특허 현황

국내 최초의 항암 신약이 FDA 승인되어 화제이다. 유한양행의 ‘렉라자’ (성분명 : 레이저티닙)이다.

한국에서 처음으로 FDA 승인을 받은 신약은 2003년에 LG화학이 만든 '팩티브'라는 약이며, 렉라자는 한국 신약 중 처음으로 FDA 승인을 받은 항암제로 기록되었다. 기사에 따르면, 유한양행은 J&J로부터 약 800억 원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 되며, 리브리반트와 렉라자가 세계 폐암 치료제 시장의 70%를 차지할 것으로 예상됨에 따라 유한양행이 받을 연간 로열티만 3,000억 원을 웃돌 것으로 추산하고 있다고 한다.

연간 매출 1조원을 달성하는 K-블록버스터 의약으로 기대되는 이유이다. 렉라자는 뇌 침투가 가능한 3세대 경구투여용 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 이다.

렉라자는 얀센의 리브리반트(성분명 : 아미반타맙)와 병용요법의 1차 치료제로서 승인되었다. 리브리반트 최근 Label 에는 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 돌연변이 ...