임상시험결과보고서(CSR)의 구성

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다.

이번 포스팅에서는 제약 및 바이오기업들로부터 자주 번역 의뢰를 받는 임상시험 관련 문서의 하나인 『임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR)의 구성』에 대해 알아보도록 하겠습니다. 임상시험결과보고서는 의약품의 특성에 따라 포함되는 내용이 조금씩 다를 수 있지만, 기본적으로 식품의약품안전처에서 제공한 「의약품 임상시험결과보고서의 구성과 내용 가이드라인」에 제시된 항목에 따라 작성됩니다.

이 가이드라인은 ICH 지역의 모든 규제당국이 수용할 수 있는 단일 핵심 임상시험결과보고서를 작성하기 위함입니다. 임상시험결과보고서에 대한 한영/영한번역 시에 각 항목들이 어떻게 번역될 수 있는지 참고해 주세요.

임상시험결과보고서(CSR)의 구성 국문 (국내 가이드라인*¹ 기준) 영문 (ICH 가이드라인(E3)*² 기준) 1. 표지 1.

TITLE PAGE 2. 시놉시스(개요) 2.

SYNOPSIS 3. 결과보고서 목차 3.

TABLE OF C...

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임상시험결과보고서(CSR)의 구성

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