안녕하세요. 바론파마트랜스입니다.
이번 포스팅에서는 제약문서 중의 하나인 “임상시험용의약품 품질문서(IMPD)”에 대해 자세히 알아보도록 하겠습니다. IMPD란 무엇인가?
임상시험용의약품 품질문서(Investigational Medicinal Product Dossier, IMFD)는 임상시험에 사용되는 임상시험용의약품(IMP)1)의 품질, 제조 및 관리에 관한 정보를 제공하는 문서를 말합니다. IMPD는 유럽(EU)에서 의약품의 임상시험신청서(CTA)2)의 주요 문서로서, 임상시험 계획 승인을 받는데 중요한 역할을 합니다.
여기에는 IMP의 제조 및 품질에 관한 정보, 비임상시험 자료, 이전 단계의 임상시험 자료가 포함됩니다. 1) 임상시험용의약품(IMP) 임상시험용의약품(Investigational Medicinal Product, IMP)은 임상시험에 사용되는 시험약 또는 위약을 포함한 대조약을 의미합니다. 2) 임상시험신청서(CTA) 임상시험신청서(Clinical Trial ...
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원문 링크 : 임상시험용의약품 품질문서(IMPD)란?
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