안녕하세요. 바론파마트랜스입니다.
식품의약품안전처(MFDS)는 5월 21일에 「의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침」을 개정하고, 우선 GMP 평가 대상을 확대한다고 발표했습니다. 이에 이번 포스팅에서는 GMP 적합판정 확인·조사의 개요 및 우선 GMP 평가 제도와 함께 상기 지침의 주요 개정 내용에 대해 살펴보도록 하겠습니다.
「GMP 적합판정 확인·조사」의 개요 품목허가를 신청한 의약품에 대해 「의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)」에 따라 제조 및 품질 관리가 이루어지는지 확인하는 품목별 사전 GMP 평가를 실시합니다. 이 조사는 제조소의 시설, 제품표준서, 밸리데이션 자료 등을 통해 제조 및 품질관리 전반에 대해 실시되고, 보완이나 시정이 필요한 부분이 개선되지 않으면 품목허가를 받을 수 없습니다.
평가 방법 의약품 품목별 사전 GMP 평가는 제출자료 평가와 필요시에 실시하는 현장 실태조사를 원칙으로 합니다. - (서류...
#
GMP문서번역
#
제약전문번역
#
제약번역
#
전문번역
#
임상번역
#
의약번역
#
우선심사대상지정의약품
#
우선심사대상의약품
#
우선GMP평가
#
약사법제35조의4
#
바론파마트랜스
#
GMP적합판정
#
GMP적합성조사
#
품목별사전GMP평가
원문 링크 : 최신 뉴스: 우선 GMP 평가 대상 확대
![[보고서] 임상시험 데이터 공유(Clinical Trial Data Sharing, CTDS)에 대해](https://blogimgs.pstatic.net/nblog/mylog/post/og_default_image_160610.png)
![[해외 규제정보] 일본의 선구적의약품(SAKIGAKE) 지정 제도](https://mblogthumb-phinf.pstatic.net/MjAyNDAzMjVfNDkg/MDAxNzExMzY4MzYxOTc5.H9QR-jpUUQAZI9W7gUfkFNzSJiUBXq2O4-Pirwy77nYg.NN1n9Oc7UncBnZ81166Sf3Os9Vvc41zUw_2UoeVX0L0g.PNG/%BB%E7%C5%B0%B0%A1%C4%C9.png?type=w2)
