안녕하세요. 바론파마트랜스입니다.
의약품은 다양한 기준에 따라 분류됩니다. 이러한 구분은 의약품의 특성, 사용 목적, 법적 규제 등을 더 잘 이해하는 데 도움을 줍니다.
이번 포스팅에서는 품목허가/신고 기준, 판매 기준, 특별 관리 대상 기준에 따라 의약품을 구분하고, 각 의약품의 정의를 살펴보겠습니다. 품목허가/신고 기준에 의한 분류 1) 신약 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제의약품으로서, 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.
화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품 상기 두 가지에 해당하는 방사성의약품 2) 자료제출의약품 안전성·유효성심사 자료제출의약품의 약칭으로, 신약이 아닌 의약품이면서 안전성·유효성 심사가 필요한 의약품을 말한다. 품목허가를 신청 시에 제출하는 안전성·유효성과 기준 및 시험...
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원문 링크 : 다양한 기준에 따른 의약품 구분 및 정의
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