안녕하세요. 바론파마트랜스입니다.
임상시험을 진행하며 가장 중요한 요소 중 하나는 바로 “임상시험기본문서파일(TMF)”입니다. TMF는 제약문서 중에서도 매우 중요하고, TMF에 포함되는 임상시험 기본문서도 번역 의뢰의 비율도 높은 문서에 속합니다.
따라서, 이러한 문서의 보관과 열람 등을 별도의 규정을 정하여 따르도록 하고 있습니다. 우리나라에서는 관련 규정으로 『의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 (식약처 고시 제2014-69호)』이 있습니다.
동 규정은 임상시험 기본문서의 구체적인 종류 및 보관책임자 등에 대한 사항을 정하고, 기본문서의 관리가 적정하게 이루어지도록 하기 위한 것입니다. 그러면, 아래에서 TMF의 중요성 및 구성, 임상시험기본문서의 종류에 대해 자세히 알아보겠습니다.
임상시험기본문서파일(Trial Master File, TMF) 1 임상시험기본문서파일(TMF)이란, Trial Master File (TMF)은 임상시험의뢰자, CRO, 임상시험자 및 임상시...
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