의약품 위해성관리계획(Risk Management Plan)에 대해

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다.

이번 포스팅에서는 제약문서 중에서도 의약품의 안전한 사용을 위해 중요한 「위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)」에 대해 알아보겠습니다. 1. 위해성관리계획(RMP)이란?

위해성관리계획(RMP)은 의약품의 개발 단계부터 시판 후까지 전 주기에 걸쳐 해당 의약품의 위해성을 체계적으로 관리하기 위한 계획입니다. 의약품의 안전성 정보를 지속적으로 수집·평가하고, 위해성을 최소화하기 위한 조치 계획, 실행, 평가 등을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 체계를 마련하는 것이 RMP의 핵심입니다. 2.

RMP 제도의 도입 배경 2000년대 중반 이후 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서는 의약품의 전주기적 안전관리의 중요성을 인식하고 RMP 제도를 도입했습니다. 우리나라에서도 2015년 7월 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정을 통해 RMP 제도가 도입되어 적용 대상을 점차 확대하고 있습니다. 3.

RMP의 주요 구성 및 내용 RMP는...

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