[Shortence] 의료기기 인증인허가 상담사례

상담 후기 의료기기 2등급 제품을 제조하려는 업체 상담사례입니다. 1. 의료기기 제조 판매를 위해 준비해야 할 사항은?

=> 크게 GMP 적합인정, 제조인증(품목허가), 제조업허가증 필요 2. 타사 의료기기 제품도 같이 판매하려 함?

=> 의료기기 제조업 이외에, 의료기기 판매업 필요, 의료기기 판매업허가는 건축법령에 따라, 제한 됨. (구체적인 설명 내용 생략) 3.

품질책임자는 이공계대졸자, 자격증, 의료기기 업체 근무경력, 이 3가지를 모드 만족해야 하는가? => 3가지 중 1개만 만족하면 됨. 4.

의료기기 수입도 고민하고 있는데, 해외에서 CE 받으면, 식약처 품목허가없이 가능한가? => 불가 함.

각 국가마다 요구사항이 있기에, 이를 준수해야 함. 5. 식약처 의료기기 제조허가(품목허가) 받으면, 동남아 지역에서 별도 허가 없이 판매 가능한가?

=> 불가 함. 6. 해외 제조소에서 의료기기 전자민원사이트를 통해, 의료기기 제조업허가, 품목신고가 가능한가?

=> 불가 함. ...