안녕하세요! 지난 2024년 7월 5일, 대만 현지에서 한국어로 대만 의료기기 QSD 인증 웹비나를 진행하였습니다.
참고로, 대만 밖의 날씨는 엄청 더웠습니다. ~ 대만 현지 컨설팅 회사에서 ZOOM으로 웹비나 진행 사진 한국에서 7개 업체가 참석하였으며, 대만 FDA(TFDA)의 조직과 QSD 인증 절차에 대해 자세히 다루었고, 의료기기 제조업체에게 중요한 정보를 제공하는 좋은 시간이었습니다. 웹비나에서 발표되었던 내용을 요약했습니다. 1.
대만 FDA(TFDA) 소개 대만 FDA는 다양한 업무를 담당해요. 제품 등록, 사후 시장 관리(UDI, 리콜/보고), 임상시험(GCP) 검토, QSD/QMS 및 GDP 검사(GMP 감사, QSD 승인, 위험 관리 등)를 통해 의료기기 안전을 보장합니다.. 2.
필수 인허가 절차 대만에서 의료기기를 판매하려면 QSD 서신과 제품 라이선스가 필요해요. QSD 서신은 3년, 제품 라이선스는 5년 유효합니다.
외국 제조업체는 현지 법인으로 의료기...
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원문 링크 : 대만 의료기기 QSD인증 인허가 웹비나 진행 완료
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