의료기기 인증 허가에서 사용되는 용어 살펴보기(NB, CE, CB, KOLAS, ILAC-MRA, GLP, 검증, 유효성 확인, ISO13485, MDSAP)

의료기기 제조업체가 제품을 개발하고 시장에 출시하는 과정에서는 다양한 인증과 평가 절차를 거쳐야 합니다. 의료기기 인증 허가에서 자주 사용되는 주요 용어들을 살펴보겠습니다.

Notified Body (NB) Notified Body는 유럽연합 내에서 의료기기와 개인 보호 장비 등의 적합성 평가를 수행하는 기관입니다. NB는 제품의 안전성과 성능을 평가하여 CE 마크를 부여하는 역할을 합니다.

의료기기 제조업체는 NB를 통해 CE 마크를 획득해야 유럽 시장에서 제품을 판매할 수 있습니다. https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies EUROPA – European Commission – Growth – Regulatory policy - SMCS webgate.ec.europa.eu CE 마크 (Conformité Européenne) CE 마크는 유럽연합 시장에서 판매되는 제품이 EU의 안...