ISO 13485 vs ISO 9001 차이점

일반 공산품을 제조하는 업체에서, 의료기기 2등급 제품을 제조하여, 국내 및 해외 인허가를 획득을 어떻게 할지 고민하는 업체 상담을 진행하였습니다. 아무래도, 초기 진입 업체이기에, 여러가지 질문이 있었습니다.

그 중, ISO 9001 : 2015 인증을 보유하고 있는데,(EN) ISO 13485:2016을 획득해야 하는 이유를 설명드리면서, ISO9001과 ISO13485차이점을 설명드린 내용입니다. ISO 9001과 ISO 13485는 둘 다 품질 관리 시스템(QMS)에 관한 국제 표준이지만, 적용 범위와 구체적인 요구사항에서 차이가 있습니다.

아래에 그 차이점을 정리했습니다. ISO 9001 1 .

적 및 적용 범위: 모든 산업에 걸쳐 적용 가능하며, 고객 만족을 증대시키기 위해 품질 관리 시스템을 구축하고 지속적으로 개선하는 데 중점을 둠. 다양한 조직, 제품 및 서비스에 적용 가능. 2.

주요 특징: 품질 관리 원칙(고객 중심, 리더십, 인원 참여, 프로세스 접근법, 개선,...