[Shortence] 밸리데이션 계획서, RM, SW, 미국 FDA Class 1 device consulting 진행

모 의료기기 제조업체를 대상으로, IQ,OQ,PQ에 대한 밸리데이션 계획서 작성을 진행하였습니다. 예전에는 비의료기기 제품을 생산했던 장비인데, 의료기기 생산을 위해 사용하려다 보니, GMP 기준에 따라, 밸리데이션 진행이 필수 입니다.

공정 밸리데이션을 진행하기 전, 계측기 교정상태, 장비에 부착된 각종 display에 대한 교정 상태, 장비 매뉴얼, 작업표준 초안 등을 검토하여, 진행 예정입니다. 물론, URS, DQ관련 내용도 과거 자료를 찾아 정리하여, 밸리데이션 제품 시험까지 일관성 있게 진행 예정입니다.

ISO14971:2019 위험관리 보고서 업데이트 및 Firm ware SW 업데이트에 따라, 소프트웨어 관련 개발계획서, 사양서, 시험보고서, 밸리데이션 보고서 등을 검토 및 수정 작업을 진행하였습니다. FDA Class 1 제품에 대해, FDA Class 1 Listing 및 Establishment Registration에 필요한 문서(자료)를 정리하였습니다.

FDA...