미국 FDA 510(k) 등록 컨설팅 서비스, 어떻게 진행될까요?

최근 미국 FDA 510(k) 등록과 관련하여 현장 및 유선 상담을 진행하면서 가장 많이 받는 질문이 있었습니다. 바로, "미국 FDA 510(k)는 어떤 절차로 진행되나요?"

아직 제품 등록을 계획 중이거나, 해외 인허가에 익숙하지 않은 기업이라면 당연히 궁금하실 수밖에 없습니다. 이번 글에서는 FDA 510(k) 등록 프로세스를 간단히 정리해드리며, 실제 진행에 앞서 꼭 체크해야 할 포인트들도 함께 안내드립니다. 1.

시작은 '갭 분석'부터 FDA 등록의 핵심은 바로 문서 준비와 시험 요건 충족 여부입니다. ️ 동등한 제품(동일 product code)의 등록 사례 분석 ️ 필요한 시험 항목, 기준(ISO, ASTM 등) 확인 ️ 고객사가 보유한 문서 점검 (시험성적서, RM, SW, Usability 등) ️ FDA 가이드라인 기반 등록 전략 수립 예상되는 부족한 부분(갭)을 정확히 파악하는 것이 가장 중요합니다. 2.

Q-submission으로 사전 검토 가능 필요한 경우...