GMP, 품목허가는 ‘완성’이 아닌 새로운 시작 (카오스, 코스모스 관점에서)

카오스에서 코스모스로 의료기기 GMP와 허가를 바라보는 시스템적 관점 모든 조직과 시스템은 카오스(Chaos,혼돈)에서 코스모스(Cosmos,질서)로, 그리고 다시 새로운 혼돈으로 이동하는 과정을 반복한다. 이는 철학적 개념이 아니라, 모든 조직에서 매일 발생하는 것이 현실이다.

의료기기 국내외 인증, 국내외 인허가 허가를 준비하는 기업의 초기 상태는 대부분 혼돈에 가깝다. 인증인허가에 필요한 자료 및 자원들이 분사되어 있고, 역할과 책임은 명확하지 않으며,규제 요구사항은 “알고는 있지만 정확히 정리되지 않은 상태”로 존재한다.

그러나 일정한 시스템과 자원의 투입을 거치면, 기업은 결국 코스모스, 즉 질서화된 상태에 도달한다. 예를 들면, GMP 인증서, 제조·수입 허가증, 심사 적합 통지서가 그 가시적인 결과물이다.

그러나, 코스모스는 ‘완성’이 아니라 ‘일시적 안정 상태’다 많은 경영진이 인증서 획득을 목표의 종착점으로 인식한다. 그러나 규제의 세계에서 코스모스는 결코 영구적이지...