2·3·4등급 의료기기 시장 진입, 전화상담에서 가장 많이 묻는 질문들

의료기기 인증인허가 관련 전화상담을 자주 받고 있습니다. 특히, 소규모 의료기기 시장에 처음 진출하려는 의료기기 제조업, 수입업 하려는 업체들이 많이 어려워 하는 부분들입니다. 1) 품질책임자 : 반드시 자격요건을 갖춘 인원이 필요합니다. 2) 제품 시험 : KC, 기타 다른 시험과는 달리, 의료기기에 특정된 시험을 수행해야 합니다.

중간에 원재료, 제품 성능을 변경하는 경우, 시험을 다시 해야 할 수 있습니다. 3) GMP 심사 : 의료기기 수입을 하는 업체들이 ROI를 고민하며,쉽게 결정을 하지 못합니다. 4) 사후 관리 : 의료기기 법령에 따라, 품질관리, 정기적인 보고, 품질시스템 유지 등 사후관리를 반드시 수행해야 합니다. 5) 계측기, 각종 밸리데이션 및 교정 : 일관된 제품의 생산을 보장하기 위해, 요구되는 사항으로, 제품 검사(시험)에서 발견될 수 없는 것을 시스템으로 보증하는 품질보증 체계입니다. 6) 인허가 전략 : 국내만 판매할지, 해외 시장 진출할지 여부에 따라...