의료기기 GMP 준비, 어디서부터 시작해야 할까?(How to Start Preparing for Medical Device GMP of Korea)

“개인적인 의견을 포함한 글입니다. 의료기기 GMP를 준비하시는 분들께 실무적으로 도움이 되길 바랍니다.

글로벌 회사에서 RA 미팅할 때, 대한민국 의료기기 GMP 제도 소개 시, 참고하시라고, 영문도 포함했습니다.” 1. 의료기기 GMP란?

GMP(Good Manufacturing Practice/ 의료기기 제조 및 품질관리 기준)는 의료기기의 안전성(Safety)과 유효성(Effectiveness)을 확보하기 위한 제조 및 품질관리의 표준 기준입니다. 식품의약품안전처(MFDS)는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」을 통해 제조소가 갖추어야 할 시설·인력·절차·검증체계를 명확히 규정하고 있으며, 이는 ISO 13485:2016과의 국제조화 기준에 근거하여 운영됩니다.

쉽게 말해, GMP는 제품의 일관된 품질을 보장하기 위한 제조소의 품질시스템(QMS)입니다. 2. GMP의 기본 구성요소 GMP는 다음과 같은 핵심 구성요소를 포함합니다: 구분 주요 내용 품질책임자 (의료기기 제조업/수...