[Shortence] 의료기기 GMP 최초 심사 보완 컨설팅 완료

의료기기 2등급 제조업체 GMP 최초심사에서 13개의 보완에 대한 컨설팅 의뢰를 받아 진행을 하였습니다. 보완 사항 중, 사용적합성 및 위험관리 계획서/보고서를 검토 및 시험을 진행하였습니다.

사용자가 전문 의료인이 아니기에, 다행히 보완 조치하는데는 큰 어려움이 없었습니다. 보완 자료 제출 후, 최종적으로 GMP 적합인정서 발급이 완료되었습니다.

금번 심사에서 조치된 보완 요구사항은 시정 및 예방조치 절차에 따라 시정 조치를 자체적으로 진행하여야 하며, 이는 3년 뒤 정기심사에서도 확인하는 사항입니다. 즉, GMP 적합인정을 받은 후에도, 지속적인 개선이 필요합니다.

품질(Quality)는 살아있는 생명체와 같이, continuous improvement(지속적 개선)을 기반으로 하고 있습니다....