수입의료기기 GMP 품목군 추가 심사 컨설팅 완료

수입의료기기 GMP 품목군 추가 심사 컨설팅을 완료하여, GMP 적합인정서 발행을 확인하였습니다. -품목군 : 생체현상 측정기기(II) 해당 제품은 중국에서 제조하여, 국내로 수입하는 제품입니다.

해당 중국 제조사가 ISO13485, 미국 FDA 510k, CE MDR을 보유하고 있고, 담당자도 영어가 가능하여, 필요한 자료와 피드백은 영어로 커뮤니케이션을 진행하면서, 컨설팅을 완료하였습니다. 품목군 추가 GMP 심사이기에, 서류 심사로 진행 되었고, GMP 신청 후, 3건의 보완 요구를 받았습니다.

제조사에 보완 내용을 설명해 주고, 보완 자료를 받아, GMP 적합인정 컨설팅을 마무리 하였습니다. 규모가 작은 업체에서는 아무래도, 해외 제조소와 GMP, 인허가에 필요한 서류를 요청해야 합니다.

그러나, 의사소통 및 전문용어 이해 부족으로, 많은 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 업체들의 애로사항을 해결하기 위해, 컨설턴트를 활용합니다.

저 또한, 해외 제조업체 RA 담당자와 직접 소...