동물용 의료기기 2등급 전기사용제품 허가 완료

동물용 의료기기 2등급 전기사용제품 허가 컨설팅 완료하였습니다. 의료기기 법령에서는 아래와 같이 동물에게 사용하는 경우에도, 의료기기로 정의하고 있습니다.

제2조(정의) ① 이 법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.

<개정 2018. 12. 11.> 사람에게 사용하는 의료기기와의 차이점은, 현재 기준으로 GMP 적합인정이 강제사항은 아니며, 농림축산검역본부 전자민원 사이트에서 신청하는 것입니다. (동물용 의료기기의 경우에는 GMP 적합인정은 강제가 아니더라도, 현장 확인은 합니다.)

또한, 활용할 수 있는 정보가 매우 제한적이라, 여러 자료조사가 필요합니다. 공통점은 기술문서 제출(시험성적서, 밸리데이션 보고...