셀트리온 '옴리클로' 영국 품목허가 '퍼스트 무버'

졸레어 시밀러 중에서 최초 허가 '퍼스트 무버' [파이낸셜뉴스] 셀트리온의 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(개발명 CT-P39)'가 영국 허가를 마쳤다. 셀트리온은 옴리클로가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청한 셀트리온은 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해, 가장 먼저 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보한 바 있다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를 ...

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