특허분쟁으로 미국 출시는 지연될 듯…암젠만 유일하게 진입 [메디코파마뉴스=최원석 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 황반변성 치료제 ‘아일리아(Eylea)’의 바이오시밀러를 승인받았다. 8일 업계에 따르면 FDA는 10월 2일부(현지시간)로 셀트리온의 ‘아이덴젤트(Eydenzelt, 성분명 성분명 애플리버셉트)’의 생물의약품허가신청서(BLA) 승인을 받았다. 이번 허가는 지난 4월 18일 셀트리온이 FDA의 보완요구서(Complete Response Letter, CRL)에 대한 추가 자료를 제출한 뒤 약 6개월 만에 내려진 결정이다.
사진/셀트리온 아일리아와 동등성 인정…4개 적응증 모두 허가 FDA는 승인서에서 아이덴젤트가 미국 내 허가된 아일리아(애플리버셉트)와 동등한 품질·비임상·임상적 특성을 갖춘 바이오시밀러라고 평가했다. 아이덴젤트는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성(wet AMD) 망막정맥폐쇄 후 황반부종 당뇨병성 황반부종(DME) 당뇨병성 망막병증(DR...
