FDA, 대조약 요건 완화…규모의 경제 기대감 임상 비용 절감으로 파이프라인 확대 가능 셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 규제 완화 반사이익 가능성을 언급했다. 사진은 셀트리온 2공장.
/사진=셀트리온 셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 개발 규제 완화를 바탕으로 개발 비용 절감과 기간 단축에 나선다. 셀트리온은 최근 규제 당국의 정책 변화와 회사가 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략이 맞물려 전례 없는 수준의 규모의 경제가 가능할 것이라고 13일 밝혔다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정'을 발표했다. 핵심은 대조약 요건 완화다.
과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 미국 승인 대조약과 직접 약동학(PK) 비교 임상을 진행해야 했으나 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다. 셀트리온이 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 많이...
