디지털치료기기 허가/심사 가이드라인

디지털치료기기 허가/심사 가이드라인의학적 장애, 질병 예방/관리 또는 치료하기 위한 디지털치료기기(소프트웨어 의료기기)의 제조·수입 허가·인증, 기술문서 등 심사, 임상시험 계획 승인 등에 적용하게 됩니다. 빅데이터와 인공지능 등 정보통신기술(ICT)의 발달과 함께 환자 개인 맞춤 의료 서비스가 확대되고 있습니다.이러한 변화에 따라 디지털 의료기기는 질병 진단, 환자 감시, 의사 결정 지원 등을 넘어 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위한 목적의 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 확대되어 가고 있습니다.

디지털치료기기는 기존 신약과 비교하여 개발 리스크가 적고 적용되는 기술은 가상 현실, 증강 현실, 인공지능 등 다..........