[16] RUO 검사란 무엇인가? (RUO에서 IVD로)

RUO(Research Use Only)란? RUO는 ‘연구용으로만 사용 가능함(Research Use Only)’ 을 뜻합니다.

이는 식품의약품안전처(MFDS)가 임상 진단 목적으로 승인하지 않은 제품이라는 의미입니다. 따라서 RUO 표기가 있는 검사는 질병의 진단(diagnosis), 치료 방침의 결정(treatment decision), 재발 여부의 확정적 판단(clinical confirmation) 등에 직접적으로 사용될 수 없습니다.

다시말해, 환자의 치료를 결정하는 진단검사가 아니라, 새로운 과학적 근거를 만들어 가는 탐색적 연구검사입니다. 왜 이런 구분이 필요할까 의료에서 가장 중요한 것은 안전과 신뢰입니다.

따라서 정부는 진단검사(IVD)에 대해 유효성 검증(accuracy & precision) / 안정성 검증(safety validation) / 임상적 타당성(clinical validity) 등을 반드시 입증하도록 요구합니다. RUO 검사는 아직 이런 검증 절차...