전기·전자 의료기기 제조·수입 기업을 위한 실무 가이드 의료기기를 준비하다 보면 가장 많이 듣는 말 중 하나가 바로 “KC 인증 받으셨나요?” 입니다.
KC 인증은 의료기기의 전기·전자적 안전성을 검증하는 필수 과정으로, 제품을 국내 시장에 출시하기 위해 반드시 거쳐야 합니다. KC 인증이 필요한 의료기기란?
의료기기 중에서도 전원 공급 또는 전자회로가 포함된 제품들이 해당됩니다. 저주파 자극기 /초음파 진단기 부품 / 전기식 치과장비 / 체성분 분석기 / 레이저 치료기 처럼 전기적 위험이 존재하는 의료기기들은 모두 KC 안전 기준을 통과해야죠.
의료기기 KC 인증 업무 프로세스 업무 담당자가 꼭 알고 있어야 할 실무 중심 단계입니다. ① 제품 사양 분석 & 인증 범위 확인 가장 먼저 해야 할 일은 제품이 KC 인증 대상인지 확인하는 것입니다. 전원 사용 여부 전자회로 포함 여부 의료기기 등급 ( 식약처 분류 ) 해당되는 KC 규격(EMC, 전기안전, 무선 포함 여부 ) ...
