시험자 및 시험기관 선정, 임상시험 수행을 위한 자원들

GCP 및 CRA 교육 관련 공부를 하며 포스팅하기 때문에 참고만 해주세요. 잘못된 부분은 댓글에 남겨주시면 수정하겠습니다. :-) 목차 1.

의뢰자의 시험책임자 선정 2. 시험자의 자격요건과 책임 3.

잠재적 시험기관의 평가 4. 임상시험을 수행하기 위한 자원 확인 핑크색 글씨는 KGCP, ICH-GCP 등의 내용입니다. 1.

의뢰자의 시험책임자 선정 시험책임자 선정 KGCP 8. 의뢰자 - 아목 1) 의뢰자는 임상시험에 필요한 교육 및 경험을 갖고 있으며 임상시험을 수행할 수 있는 시설 및 인력을 보유한 자를 시험책임자로 선정하여야 하며, 다기관임상시험의 적절한 수행을 위하여 조정위원회를 설치하고 시험조정자를 선정할 수 있다. => 시험책임자(PI) 선정은 의뢰자의 역할이다. => 본인의 판단이나 회사의 판매 및 마케팅 차원을 위해 PI를 선정하면 안되고, KGCP에 명시된 내용을 바탕으로 선정해야 한다. 2.

시험자의 자격요건과 책임 시험자의 자격요건 등 KGCP 7. 시험자 ...