임상시험 개시를 위한 준비

GCP 및 CRA 교육 관련 공부를 하며 포스팅하기 때문에 참고만 해주세요. 잘못된 부분은 댓글에 남겨주시면 수정하겠습니다. :-) 목차 1.

임상시험 심사위원회(IRB) 제출 및 승인 2. 연구비 논의 및 계약 3.

임상시험자 미팅 준비 및 진행 4. 개시 방문(Initiation Visit) 준비 및 진행 5.

임상시험 실시 전 확보되어야 하는 기본 문서 핑크색 글씨는 KGCP, ICH-GCP 등의 내용입니다. 1. IRB 제출 및 승인 IRB의 목적 심사위원회의 업무 KGCP 6.

임상시험 심사위원회, 가목 1) 임상시험 심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)는 대상자의 권리ᆞ안전ᆞ복지를 보호하고, 취약한 환경에 있는 시험대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한지 검토하여야 한다. => IRB의 가장 큰 목적이므로, 임상시험계획서를 검토할 때도 이 측면에서 검토하게 된다. 취약한 환경에 있는 시험대상자를 모집하는 임상시험의 경우, 꼭 그 대상자를 모집해야만 하는 지도 함께 검토한다...