CRA의 역할: 모니터링의 실제 절차 및 CRA의 업무들

GCP 및 CRA 교육 관련 공부를 하며 포스팅하기 때문에 참고만 해주세요. 잘못된 부분은 댓글에 남겨주시면 수정하겠습니다. :-) 목차 1.모니터링의 실제 절차 및 업무 2.

모니터링 보고서 작성 3. 임상시험 중 CRA의 기타 업무 4.

CRA의 필요 기술 1.모니터링의 실제 절차 및 업무 모니터링 절차 1 연구담당자와의 모니터링 개시 전 사전 미팅 모니터링을 시작하기 전에 CRC와 만나 간단한 사전 미팅을 한다. 기관 방문 로그 (Site Visit Log)에 서명 대상자 등록 상황을 확인 중대한 이상반응 (SAE)가 발생했는지 문의 모니터링에 필요한 문서 (CRF, 환자 의무 기록, ISF 등)가 모두 준비 되어 있는지 확인 Issue discussion을 하기 위한 wrap-up 미팅도 다시 한 번 확인 (당일에 다시 한 번 확인하는 것) 모니터링 절차 2 시험자 연구 파일 (ISF) 검토 데이터 확인과 ISF 확인의 순서는 상관 없지만, ISF 검토가 계속 미뤄지면 몇개월...