기본문서의 정의 및 관련규정과 TMF 관리

GCP 및 CRA 교육 관련 공부를 하며 포스팅하기 때문에 참고만 해주세요. 잘못된 부분은 댓글에 남겨주시면 수정하겠습니다. :-) 목차 1.

기본문서의 정의 2. 기본문서와 관련된 규정 3.

TMF 관리 핑크색 글씨는 KGCP, ICH-GCP 등의 내용입니다. 1. 기본문서의 정의 기본문서(Essential Document)란?

임상시험 기본문서 (Essential Document) KGCP 2. 용어의 정의 퍼.

"임상시험 기본문서"(Essential Document, 이하 "기본문서"라 한다)란 임상시험의 수행과 그로부터 얻은 자료의 품질에 대한 개별적 또는 전체적 평가에 사용되는 모든 문서(전자문서를 포함한다)를 말한다. 기본문서는 개별적으로 보거나 전체적으로 봐도 평가에 사용할 수 있는 완전한 문서여야 한다.

그리고 임상시험을 계획, 수행, 결과, 심의 및 승인 받는 단계와 관련된 모든 문서를 포함한다고 생각하면 된다. 기본문서의 기능 Essential Documents f...