의약품 품질시험 중 가장 민감하게 관리되어야 하는 상황 중 하나가 바로 OOS(Out of Specification) 입니다. 시험 결과가 규격을 벗어났다는 것은 단순한 시험 오류가 아니라, 제품 품질 이상 가능성을 의미할 수 있기 때문입니다.
FDA, EMA, MFDS 등 규제기관은 OOS 처리 과정을 매우 엄격하게 확인하며, 특히 “결과가 마음에 들지 않아 재시험부터 진행하는 행위” 는 Data Integrity 위반으로 간주될 수 있습니다. 이번 글에서는 OOS의 정의, 단계별 조사 절차, 실무에서 자주 발생하는 오류, 감사 대응 포인트까지 체계적으로 정리하였습니다. 1.
OOS란 무엇인가? OOS는 시험 결과가 사전에 설정된 제품 규격(Specification) 을 벗어난 경우를 의미합니다.
예시: 함량 규격: 95.0 ~ 105.0% 시험 결과: 92.8% → OOS 발생 OOS는 다음 두 가지 가능성을 포함합니다. 시험 과정 오류 (Laboratory Error) 실제 제...
