안녕하세요 첨단재생의료 실시기관 컬설턴트 셀마인(CELLMINE) 입니다 첨단재생의료 실시기관 지정을 준비 중이시라면 많은 의문점이 생기실 겁니다 여러가지 기준과 절차는 다소 복잡하게 느껴질 수 있는데요 현직 첨단재생의료 실시기관 컨설턴트 셀마인에서 자주 묻는 질문과 답변을 정리해서 적어보았습니다 첨단재생의료 실시기관 준비 자주 묻는 질문 첨단재생의료 세포처리시설 셀마인(CELLMINE) 01. 식약처에서 임상시험 실시기관으로 지정받은 병원도 다시 신청해야 하나요?
네. 식약처의 임상시험계획 승인(IND)과 첨단재생의료는 별개의 제도입니다.
첨단재생의료 임상연구를 수행하려면, 반드시 보건복지부로부터 별도로 ‘첨단재생의료 실시기관’ 지정을 받아야 합니다. (다만, 식약처의 임상시험계획(IND) 승인을 받아 진행하는 임상시험은 재생 의료 임상연구와 별개의 제도임) 02.
연구계획 심의 신청서 없이 지정신청서만 제출해도 되나요? 네.
연구계획서 없이 ‘실시기관 지정신청서’만 제출해도 접수...
