비규격 의료기기 리콜 규정

오늘은 기준과 요건을 충족하지 않는 의료기기에 대한 리콜 규정에 대해 알아보겠습니다. 이런 제품들은 유통 중단 명령을 받고 폐기될 수 있는데요, 이는 사용자와 대중의 안전과 건강을 보호하기 위한 중요한 조치입니다.

의료기기의 리콜은 다음 기준을 충족하는 의료기기 및 가정용 건강용품에 대해 수행됩니다: 리콜 대상이 되는 의료기기 및 가정용 건강용품의 기준은 다음과 같습니다: 1. 안전성, 품질, 효능 요건을 충족하지 않는 경우 2.

유효기간이 지난 경우 3. 불법 제품 (가짜 또는 유통 허가가 없는 제품) 4.

유통 허가가 만료된 경우 5. 법 규를 준수하지 않고 생산 및/또는 수입된 경우 6.

질병과 상해를 유발할 위험이 있는 경우 7. 승인된 허가와 일치하지 않는 라벨링이 있는 경우 이러한 기준에 해당 하는 제품들은 반드시 회수되고 폐기되어야 합니다.

그렇다면 리콜 조치는 어떻게 분류될까요? 의료기기 리콜은 건강 위험 정도에 따라 3등급으로 분류됩니다: * 고위험: 생명을 위협하고...