의료기기 폐기, 이렇게 진행 됩니다! (인도네시아 의료기기 폐기 규정)

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 2016년부터 350개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.

인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다. 어렵게 수입해 온 제품인데 파기해야 하다니?

ㅠㅠ 그런데 파기도 아무렇게나 하면 안 되요. 지난 달 한 고객사가 창고에 보관 중이던 의료 기기, 특히 고위험 제품인 Class 3D 제품을 폐기(파기)한 사건이 있었습니다.

이는 인증을 받기 위해 많은 노력을 기울인 후발 주자에게는 큰 진입 장벽이 되는 제품이었기에 매우 안타까운 일이었습니다. 이러한 일이 반복되지 않기를 바라며, 모든 기업들이 애써 수입한 제품을 파기하는 일이 없기를 희망합니다.

폐기 규정 의료 산업에서 제품 품질과 안전 기준을 유지하는 것은 필수적입니다. 제조업체, 유통업체 및 수입업체는 요구 사항을 충족하지 않는 의료 기기 및 가정용 건강 용품(PKRT)의 리콜 및 파기에 대한 책임이 있...

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의료기기 폐기, 이렇게 진행 됩니다! (인도네시아 의료기기 폐기 규정)

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