안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 2016년부터 370개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다. 인도네시아 의료 기기 인증 가이드북 (2024 업데이트) *'출처 공유'없는 재배포 금지 CHAPTER IV 의료 기기 인증 갱신 (연장) 등록 A.
일반 사항 1. 등록자는 갱신(Renewal) 신청을 제출하기 전에 현재까지 수입 및 유통된 제품 현황을 유통 신고 사이트 e-report-alkes.kemkes.go.id를 통해 보고해야 합니다.
참고: 제품 타입별로 진행하며, 입고 및 출고 수량 등 필요 사항을 입력합니다. 2. 갱신 신청은 온라인 시스템 https://www.regalkes. kemkes.go.id에서 갱신 메뉴를 선택하여 진행할 수 있습니다. 3.
갱신은 유효 기간 만료 9개월 전부터 신청 가능합니다. 4. 갱신된 인증 유효 기간은 단...
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원문 링크 : 인도네시아 의료기기 인증. 가이드북 #3/3
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