안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 2016년부터 380개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다. 인도네시아에 의료기기를 수출하고 판매하기 위해서는 인도네시아 보건부(Kemenkes)에 '의료기기 등록'이 필요합니다. (* 보건부 = Kemenkes = Ministry of Health = MoH) 의료 제품을 (브랜드의 자체 공장에서 생산하지 않고) 외주 생산할 경우, LOD라는 서류가 필요합니다.
참고: LOA(위임장) 과는 다름. LOA는 아포스티유와 법무법인의 공증을 받아야 하며, LOD는 아포스티유/공증 불필요함. # LOD: Letter Of Declaration (선언서) # 참고 LOA: Letter of Authorization (위임장) #참고 COA: Certificate of Analysis (성분 분석표, 또는 최종검사보고서 CO...
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