간단히 등록할 수 있는 Class A 의료기기 제품들. 통지(Notification) 유통 허가

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

인싸이롭은 2016년부터 700개 이상의 BPOM 인증, 할랄 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.

최근 상담 중 한 고객께서 이런 질문을 주셨습니다. “마사지기, 유축기 같은 제품은 인도네시아 등록이 복잡하다고 들었는데, Class A로 간편하게 통지(Notification) 할 수 있나요?”

네. 인도네시아 보건부(MOH)는 Class A 등급의 저위험 의료기기에 대해 ‘통지(Notification)’ 절차를 운영하고 있으며, 일부 제품은 복잡한 서류 없이 간단한 등록만으로 유통이 가능합니다.

Notification을 '신고'로 번역할 수 있으나, 한국의 '신고제'로 오해할 수 있기 때문에 '통지'로 변역합니다. 등록 절차가 간단할 뿐이지, 여전히 '사전 등록'입니다.

('후 신고' 아님) 이번 글에서는 Class A 통지(Notification...