인도네시아 SaMD 등록, 왜 처음부터 막히는 걸까요?

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

인싸이롭은 2016년부터 1000개 이상의 BPOM 인증, 할랄 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.

최근 디지털 헬스케어, AI 진단, 원격 모니터링 솔루션을 보유한 한국 기업들의 인도네시아 진출이 빠르게 증가하고 있습니다. 상담을 진행하다 보면 가장 많이 듣는 말이 있습니다.

“소프트웨어인데도 의료기기 등록 시 그렇게 모든 서류가 필요한가요?” “해외 기업은 직접 등록이 안 된다고 들었습니다.”

많은 국가에 수출 중인 회사는 아시겠지만, 인도네시아에서도 SaMD(Software as a Medical Device)는 명확히 의료기기로 관리되며, 해외 기업은 단독으로 등록할 수 없습니다. 이 구조를 이해하지 못한 상태에서 접근하면, 시간과 비용을 모두 잃게 됩니다.

이 글에서는 해외 수출업체 입장에서 반드시 알아야 할 인도네시아 보건부(Kemenk...