인도네시아에 Class A 의료기기를 빠르게 등록하는 방법 "Notification 제도" 최신 법령 기준으로 설명해 드립니다

안녕하세요. ICI 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

인싸이롭은 2016년부터 1000개 이상의 BPOM 인증, 할랄 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.

최근 실제 상담에서 이런 문의가 있었습니다. “의료기기 1등급(Class A) 의료기기, 정말 간단하게 등록 가능한 게 맞나요?

법적으로도 문제없나요?” 특히 2025년 인도네시아 보건부 장관령 개정 이후, 기존 정보와 최신 규정 간 혼선이 발생하는 경우가 많습니다.

따라서 이번 글에서는 최신 법령(Permenkes No.11 Tahun 2025) 기준으로 Class A 의료기기 Notification 제도를 정확하게 정리해 드립니다. 한국어로는 생소하지만, 제도 이름이 Notification입니다.

Notification을 '신고'로 번역할 수 있으나, 한국의 '신고제'로 오해할 수 있기 때문에 '통지'로 변역합니다. 등록 절차가 간단할 뿐...