1. 서론: 동일성 입증이 중요한 이유 개별인정형 건강기능식품 원료는 대한민국 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 과학적 데이터(인체적용시험, 문헌자료, 안전성 평가 등)를 바탕으로 기능성과 안전성을 인정한 원료입니다.
이러한 원료는 제조사(또는 수입사)가 기능성을 독자적으로 인정받기 위해 상당한 시간과 비용을 들여 등록한 것이기 때문에, 기본적으로 등록된 조건(성분, 제조공정, 기준규격 등)을 벗어난 타 원료는 사용이 불가능합니다. 그러나 식약처는 해당 원료와 동일한 품질과 기준규격을 가진 타 제조사의 원료에 대해 동일성 입증을 통해 기능성 표시와 건강기능식품 수입을 허용하고 있습니다.
따라서 동일성 입증은 시간과 비용을 절약하면서 기능성 원료를 활용할 수 있는 매우 전략적인 방법입니다. 2. 법적 배경 2.1.
식약처 고시 및 법령 기준 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제3조 「건강기능식품 개별인정형 기능성 원료 및 기준규격 설정에 관한 규정」 해당 고시형 외 개별인정형 원료...
