안녕하세요. 행정사 임진우 입니다.
의료기기를 제조·수입을 업으로 하기 위해서는 의료기기법에 따라 식품의약품안전처장의 제조·수입업 허가를 받아야 합니다. 이번 시간에는 의료기기 제조·수입업 허가에 대한 개략적 절차에 대해 포스팅하겠습니다.
의료기기란 의료기기는 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구‧ 기계‧장치‧재료‧소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 질병을 진단‧ 치료‧경감‧처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 제품, 상해 또는 장애를 진단‧치료‧경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품구조 또는 기능을 검사‧대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품, 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다. 이러한 의료기기의 제조‧수입을 업으로 하려는 사람은 의료기기법에 따라 식품의약품안전처장의 제조‧수입업 허가를 받아야 하며, 의료기기법 시행규칙에 따라 관련 신청서에 서류를 첨부하여 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 합니다.
신청서를 제출받은 지방식품...
#
식품의약품안전처
#
품질책임자의자격
#
의료기기품질책임자
#
의료기기제조업허가신청서
#
의료기기제조업허가
#
의료기기제조시설기준
#
의료기기수입업허가신청서
#
의료기기수입업허가
#
의료기기
#
한국의료기기안전정보원
원문 링크 : 의료기기 제조·수입업 허가(신청절차, 제출자료 등)
