CE MDR 인증 1999년 이후는 유럽 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 CE Mark를 부착해야 하는 강제조항의 시행으로 국내 의료기기 제조업체의 CE Mark 취득은 유럽수출을 위하여는 필수요건이라 할 수 있으며 ICMC 해외인증경영센터는 국내 의료기기 제조기업들에게 많은 CE MDD / MDR 기술자문을 수행하고 있습니다. CE MDD / MDR은 제품의 안전성시험과 신뢰성시험 통하여 제품에 대한 EU요구사항을 만족하여야 하며, 또한 생산시스템 검증을(ISO13485:2016인증) 통한 품질경영시스템에 대한 인증심사를 필요조건으로 정하고 있기 때문에 일반 제품에 대한 CE Mark 보다 기간이 많이 소요됩니다.
CE Mark를 취득하기 위해서는 ISO13485규격에서 규정하는 품질시스템을 수립, 운영하여 합니다. 기존 MDD (Directive 93/42/EEC for Medical device) 의료기기 지침에서 2021년 5월 26일 이후 MDR(Medical Device...
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