에이치엘비, "FDA 회의록 반영, 빠르게 신약 허가신청할 것"

NDA를 신청하면 74일정도안에 #FDA 가 정식으로 심사할지를 통보해준다고 합니다. 여기서 심사승인 메일을 받으로 정식으로 신약심사에 들어간다고 볼수 있습니다.또한 통상적으로 신약 승인 심사는 10개월정도 소요되고 희귀약에 대해서는 6개월 이내 승인 가부를 통보해야 합니다.

#에이치엘비 는 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 항암신약물질 '리보세라닙'에 대한 미국 허가 신청을 본격적으로 진행한다고 25일 밝혔다. 최근 '리보세라닙'의 #글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 진행한 #미국식품의약국(#FDA)과의 사전 허가신청(NDA) 미팅 후속 절차다.

에이치엘비는 2020년 상반기 '리보세라닙'의 허..........