늦어도 내년 3월 20일까지 결론 HLB "모든 절차 빠르게 진행 중" viewer HLB로고. 사진제공=HLB 미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 간암 치료 신약 리보세라닙 승인 여부를 6개월 내에 결정하기로 했다. 10일 HLB에 따르면 FDA는 HLB가 간암 치료제로 개발 중인 ‘리보세라닙’과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법에 대한 심사를 ‘클래스2’로 분류했다.
클래스1으로 분류되면 접수일부터 2개월, 클래스2이면 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이에 따라 늦어도 내년 3월 20일까지 허가 여부가 결정된다.
업계에서는 HLB가 임상 데이터를 추가해 제출한 만큼 클래스2로 분류될 가능성이 높다고 봐왔다. HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 중국 항서제약이 9월 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출했다고 밝혔다. 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 4개월 만이다.
클래스 분류가 마무리됨에 따라 FDA는 조만간 캄렐리주맙 ...
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원문 링크 : FDA, HLB '간암신약' 심사 클래스2 분류
