임상시험계획(변경)승인/소관부서: 식약처 임상정책과 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 국내에서 임상시험을 실시하고자 할 때에는 사전에 식품의약품안전처장에게 임상시험 계획(변경 포함)을 승인받기 위해 신청하며, 다음의 법령에 근거한다. 1. 「약사법」 제34조 2.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조 3. 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 첨부파일 임상시험계획서 승인(변경승인) 신청서_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: ※ 임상시험계획승인 신청시 1.
임상시험계획 승인(변경승인)신청서 1부 2. 개발계획 3.
임상시험자 자료집 4.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 같 은 규칙 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되 었음을 증명하는 서류 또는 자료 임상시험용의약품이 아래에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 추가로 제출 1)...
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원문 링크 : 1. 임상시험계획(변경)승인
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