녹십자

투자판단 관련 주요경영사항 1. 제목 이상지질혈증 복합제 품목허가 신청 2.

주요내용 ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1)품목명 : 다비듀오정10/2.5밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴칼슘) 2)대상질환명(적응증) : 이상지질혈증 3)품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2022년 12월 12일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4)임상시험 관련 사항 : 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에 대한 이 약의 안전성, 유효성을 평가하기 위하여 만 19세 이상 환자 약 230여명을 대상으로 실시한 8주의 무작위, 이중눈가림, 활성 대조 임상시...