바이오변리사 석종헌이 보는 바이오시밀러특허 입문가이드 안녕하세요. 15년 차 바이오·의약·화학 특허 전문 변리사 석종헌입니다. 이 글은 제가 직접 쓰는 글입니다.
바이오 스타트업에서 "오리지널과 완전히 같은 약 아닌가요?"라는 질문을 자주 받아요.
"완전 동일이 아니라 '고도의 유사성'을 입증해 허가받는 생물의약품이라서, 개발·규제·지식재산권 전략이 같이 움직입니다." 핵심 takeaway 직답: 유사이지 동일이 아니에요 솔루션: 개발 초기부터 IP 로드맵을 같이 설계합니다 이득: 진입 시점을 앞당기고 분쟁 리스크를 줄일 수 있어요 바이오시밀러 특허 핵심요약_바이오변리사 석종헌 왜 '유사'인가 결론부터 말씀드리면, 단백질 의약품은 구조가 복잡해 완전히 동일함을 보이기 어렵기 때문이에요.
FDA는 단백질은 당화 같은 번역 후 변형이나 고차구조 차이가 안전성·유효성에 영향을 줄 수 있다고 설명합니다. 제형·온도·용기 재질 같은 환경 요인과 불순물도 면역반응 가능성에 영향을 줘요.
그래...
