박셀바이오, NK치료제 간암 치료목적 사용승인 받았다!!

13일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 박셀바이오가 신청한 간암 환자를 대상으로 한 Vax-NK/HCC의 치료목적 사용승인을 허가했다. 치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는 제도이며, 통상 응급임상 제도로 알려져 있다.

박셀바이오가 임상2a상연구를 진행중인 Vax-NK/HCC는 진행성 간암을 적응증으로 하는 자가유래 방식의 환자 맞춤형 세포치료제인데 높은 안전성과 치료효과를 논문과 국내외 학술대회 등을 통해 발표하고 있으며, 현재 업계의 많은 관심을 받고 있다. 이어, 이 회사는 현재까지 지방육종, 교모세포종 등 총 9개의 암종을 대상으로 11건의 치료목적 사용승인을 받아 시행해왔다.

이는 2019년 한차례 간암 치료를 진행한 사례가 있으며, 당시 기존의 전신항암제 치료에 실패하고 다발성 폐전이가 악화되고 있어 장기 생존을 ...

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