안녕하세요! 스타트업인증센터, 스인터입니다 :) 오늘은 의료기관에서 사용하는 의료기기에 대한 품질인증에 대해 알아볼 텐데요!
의료기기는 명확한 진단과 진료에 필수인 조건이죠. 정확하고 안전한 의료기기가 있어야 사람의 생명을 책임지고 지킬 수 있는 조건이 충족이 됩니다.
따라서, 현재는 더욱더 의료기기를 제조하는 기업뿐만 아니라 의료기기와 관련된 많은 업체들이 자신들이 유통할 의료기기들에 대한 품질인증을 받기 위해 정말 많은 노력을 하는데요, 오늘은 그러한 인증에 대한 공신력을 갖춰줄 ISO13485의료기기 품질경영시스템에 대해 함께 알아보겠습니다. ISO13485, 어떤 인증인지 저희 스인터와 함께 알아보실까요?
ISO13485 무엇인가요? 조직이 고객 및 해당 규제 요건을 일관성 있게 충족하는 의료기기 및 관련 서비스를 제공하고, 또 그것을 입증할 수 있는 품질관리 시스템에 대한 요구사항 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가 서비스...
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원문 링크 : 의료기기의 품질보장! ISO13485의료기기 품질경영시스템
